ISO 15378医疗包装材料质量管理体系

医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。由于这些材料需要直接与医疗产品直接接触，因此需要符合安全、疗效和可靠性要求。主要包装材料的供应商必须满足医疗产品生产商的预期，并通过在其生产过程中整合质量管理体系（QMS）和良好生产实践（GMP）证明符合预期质量标准。

项目介绍 Project introduction

服务背景

服务内容

什么是ISO 15378

ISO 15378:2017针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。

为什么要做ISO 15378

ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。

我们能为您做什么

1、节约时间和资金——作为服务供应商，我们可以通过优化流程为您避免多重评估，提高生产力；

2、风险最小化——以文件形式确定安全合规，减少损失重大的责任事故；

3、获得竞争优势——通过值得信赖的第三方认证合作伙伴，向所有利益相关者证明您的组织符合ISO 15378；

4、来自全面解决方案的收益——将从测试到审核和认证全面提供支持。