医疗器械类产品CE认证、FDA注册及测试项目


自2019年新冠疫情爆发至今,虽然中国国内疫情防控已见成效,但是放眼全球,海外抗疫形势依然严峻。疫情常态化下,全球对于防疫物资的需求高居不下。

项目介绍 Project introduction
服务背景

自2019年新冠疫情爆发至今,虽然中国国内疫情防控已见成效,但是放眼全球,海外抗疫形势依然严峻。疫情常态化下,全球对于防疫物资的需求高居不下。防疫物资如防护口罩、防护服、丁腈手套等产品如需出口,CE认证、FDA注册、产品测试项目等都是必须的。


服务内容

CE简介


CE标识是欧盟法律对产品提出的一种强制性安全标识,它是法语“Conformite Europeenne”(欧洲合格评定)的缩写,凡是符合欧盟指令的基本要求并且经过适宜的符合性评定程序的产品皆可加贴CE标识。CE标识是产品进入欧洲市场的通行证,是针对具体产品的符合性评估,侧重于产品的安全特性。它是反映产品对公共安全、卫生、环境以及人身的安全性要求的符合性评估。

CE在欧盟市场属法律强制性标识,所有指令下涵盖的产品都必须符合相关指令(Directive)的要求,否则无法在欧盟销售。如果在市场上发现不符合欧盟指令要求的产品,要责令制造商或分销商从市场收回。持续违反相关指令要求者,将被限制或禁止进入欧盟市场或强行要求其退市。

欧盟规定, 法规涉及的产品在欧盟境内使用、销售、 流通等都需要满足相应的法律法规,加贴CE标志。

部分风险相对较高的产品强制要求欧盟授权的通告机构(Notified Body)对产品进行符合性评估,方可加贴CE标志。





FDA简介



FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA注册的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。






测试项目




测试项目包括但不限于以下内容:


REACH/SVHC测试NIOSH测试
生物相容性测试EN14683检测
EN149检测EN455-1、EN455-2、EN455-3
GB 2626检测GB 19083检测
GB 0469检测GB 0969检测
GB 32610检测


相关推荐 Relevant recommendations
联系我们

电话:400-656-5059

地址:

山东省青岛市城阳区山河路恒大御澜国际154号楼 

江苏省苏州市工业园区国泰新点软件研发办公楼331室

深圳市龙岗区坂田街道赣锋科技大厦B座810

邮箱:zhongzhijie@top-pdca.com

微信二维码

版权所有©2018 中质捷管理咨询有限公司[鲁ICP备2021027106号]