美国FDA510(k)注册

根据510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。

项目介绍 Project introduction

服务背景

PMN上市前通告是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）的510章，第k条款的要求，所以称之为510(k)。而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”医疗设备可用于商业销售。

服务内容

510(k)又分三种，分别是：Traditional, Special, and Abbreviated。

①Traditional传统510(k) ：适用于所有需要提交510（k）的情况，基于实质对比的概念，找到一个对比器械与之比较，得到实质对比的结论。

②Special 特殊510(k)：适用于已经上市了的器械，该器械在设计方面有所更改但不影响其预期用途。

③Abbreviated 简化版510(k)：适用于符合以下三种条件的医疗器械(只要符合一个条件即可), 有指南文件，有特殊控制的方法，FDA有任何的标准。

特殊的510(k)和简化版的510(k)是对传统的510(k)的一种补充，只有在特定情况下才可以提交，而传统510(k)适用于所有情况，所以我们主要介绍如何准备传统510(k)。

关于510（k）需要提交哪些具体的内容，FDA有比较具体的规定，通常包括以下这些内容：

Medical Device User Fee Cover Sheet	资料提交之前，缴纳审核的费用填写的表格(Form FDA 3601*）
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet	此次申请的封页面（Form FDA 3514*）
Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank	需要做临床试验的器械，需要先满足临床相关的要求，这里需要提交符合临床数据库的证明（Form FDA 3674*）
Cover letter	此次申请的说明信(包括申请目的等基本信息)
Table of Contents	目录
Indications for Use	适应症器械诊断、治疗、预防何种疾病，减轻何种疾病带来的痛苦，在什么情况下这些用途得以实现，还包括器械适用的人群。在提交的文件中，该描述要保持一致（Form FDA 3881*）
510(k) Summary or 510(k) Statement	510(k)的总结，需要包含具体信息，证明新器械与对比器械是如何实质对比的
Standards Data Report for 510(K)s	符合的标准（Form FDA 3654*）
Truthful and Accuracy Statement	真实和准确性声明，FDA网站提供有范文
Device description	产品描述，包括性能参数、型号差异、结构图、尺寸、与病人接触的材料清单等
comparison with a predicate device(s),	与对比器械的对比，是整个510（k）的核心，详细说明参考FD&C法案513（i）
proposed label	标识，包括标签、说明书、维修手册、广告宣传资料等，建议提交最终版本。
Information on sterilization, biocompatibility, expiration date, etc	包括产品的灭菌确认、生物相容性测试，有效期验证、EMC、软件文档、性能测试等

具体操作步骤

第一步：确定产品的分类

美国FDA将医疗器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。

美国医疗器械涵盖种类也是全球最复杂和最多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。

第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）

美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。

第三步：注册准备

510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案第513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。

在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。

第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审

- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)

- 递交的510(K)文件的安全和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问

- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误。

准备齐全510（k）的资料，需同时递交纸质材料和eCopy给FDA。

第一天，FDA收到递交材料；

在第7天，确认企业缴费和eCopy没有问题，FDA会发出确认信；

在第15天，FDA经过形式审核，确认递交的材料的完整性后，开始进行实质审核；

在第60天，FDA通过实质性互动进行沟通，告知提交者FDA将进行交互式审核。如果需要提交者提供额外的信息，审核会暂停（发补）。

在第90天，FDA发出最终的MDUFA 决定。这个决定可能是SE也可能是NSE。

在第100天，如果FDA还没有发出MDUFA决定，将发邮件给提交者，并会在电话会议中跟提交者讨论原因。

注：

①流程上的Day是日历日。

②需要补充信息时，审核会暂停，厂商有180天(日历日)的时间去准备回复。

③补充的信息资料需同时递交纸质版和eCopy。

第五步：进行工厂注册和产品列名

支付年度美金到美国FDA；

签署美国代理人服务协议；

提交注册申请资料给美国FDA审批；

注册审批完成，获得批准号码。